米バイオジェン/エーザイがついに、アデュカヌマブのアルツハイマー病に対するFDA承認を...!!!

目次数十年ぶりのアルツハイマー薬今朝方、このニュースを聞いて震えました。賛否巻き起こるでしょうが、ついに条件付きではありますが、米国バイオジェンとエーザイから申請された、アデュカヌマブのFDA承認がおりました。https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-set-rule-controversial-biogen-alzheimers-drug-2021-06-07/数十年来のアルツハイマー薬。一つ、歴史を塗り替えるという意味で、本出来事は大変に大きな意義を持つと思います。また、一部の患者さん・そのご家族もきっと待ちに待った新規医薬品であることは間違いない。暗い世の中に一つ希望の光を持ち込むようなニュースだ。。医薬品だとかヘルスケアの界隈にいると、このような歴史的瞬間に出会えることが数年に一回くらいあるけれど、その度に、僕はこの分野に来てよかったと思う。すごいな医薬品は。と感動する。さて一方、年間600万円という超高額医薬（しかもアルツハイマーなので慢性的に投与続けないといけない）ということで、また薬価の議論もまき起こりそうです。日本だけでも600万人もの認知症患者さんがいると言われているので、この人たちがこれをみんな使い出したら...なんて考えるとえらいことです。また、注意しないといけないのは、これもまた決して「治療薬」とはいうものの完全に治すことのできる薬ではなく、あくまでも「進行を遅らせる」ものに過ぎないということ。バイオジェン・ジャパン初のインターンところで、もう時効？だと思うので、暴露です。（インターンに行っていた事実は暴露して問題ないのですが、内容はあまり明かせられない）2019年に僕は、リーディング大学院関連のプロジェクトで2ヶ月ほど企業インターンに行くことになって、バイオジェン・ジャパン初の学生インターン生として、この薬の承認申請にも末端で関わったことがあります。ちょうど、ENGAGE/EMERGE試験のP3を中止しながら承認申請出すとか出さないとかしてた頃です。https://www.eisai.co.jp/news/2019/news201917.htmlhttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/17164/本当に末端業務で、患者さんの治験リクルート計画作成を学んだりした医薬品なので思い入れもあります。グローバルの会社の方々とも相当本腰入れて、1週間近くにわたって議論を続けていたような記憶など、など、一気にあの日々が思い出されました。。。またアデュカヌマブについてこの機会にアップデートしてみようと思います。【追記】*以下、「投与基準」について、どうお考えですか？という意見をいただいたので、参考までに当時お話に登っていた議論を記憶から手繰り寄せてつらつら書いてみます.年間600万円ほどの薬価と言われている中、慢性疾患のAD患者にどう差別化して投与されるのかが気になります。臨床試験の組み入れ基準をみると、ごく一般的なAD患者を組み入れている印象ですが、PET検査でアミロイド陽性患者を対象としています。重症患者を選択しようにも、早期に使用されないと有効性は低下しそうですし、使用基準、難しいなと感じています。*...

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